工作职责:
1. 生产管理：
- 负责无菌原料药生产线的全面管理，确保生产过程符合GMP要求。
- 制定并执行生产计划，确保按时、高质量地完成生产任务。
- 监督生产过程中的各项操作，确保无菌环境的维护和生产设备的正常运转。
2. 质量控制 ：
- 与QC和QA团队密切合作，确保生产过程中的每个环节符合质量标准。
- 及时处理生产过程中出现的质量问题，制定并实施纠正和预防措施（CAPA）。
3. 文件管理 ：
- 负责生产记录、批记录、设备记录等文件的填写和管理，确保文件的准确性和完整性。
- 参与和审核生产相关的SOP（标准操作程序）及其他文件的编写和修订工作。
4. 法规遵从 ：
- 确保生产活动符合国家药品监督管理局（NMPA）及其他相关监管机构的法规要求。
- 参与内外部审计，及时整改发现的问题。
5. 持续改进 ：
- 通过数据分析和生产流程优化，持续提升生产效率和产品质量。
- 推动实施先进的生产技术和管理工具，提高生产自动化水平。
6. 团队管理 ：
- 领导和培训生产团队，提升团队的专业技能和工作效率。
- 负责团队成员的绩效评估，制定员工发展计划。
任职资格:
1.本科及以上学历。
2.至少5年【无菌原料药】生产管理经验，具备头孢经验者优先。
3.熟悉GMP和相关法规要求，深入了解API无菌生产工艺和设备操作。
4.熟练使用办公软件和生产管理系统，具备较强的责任心、组织协调能力、问题解决能力和数据分析能力。
工作地点：广西-桂林市经济技术开发区水荆东路6号